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一些企業的QMS與管理工作結合得不夠好，有的甚至出現了“兩張皮”現象：有自己的一套完整的管理辦法，執行得很嚴格，但QMS運行就是為了認證，結果就是為了符合ISO標準要求而另外形成一套證據，執行人員怨聲載道，工作量大大增加，嚴重影響了QMS持續有效地運行。

現狀及原因

1.從實際審核情況看，這種企業中相當多數，主要領導自身并沒有完成由個體經濟時的老板向公司制企業的老總的轉變，公司治理結構不夠完善，企業的運行或多或少地帶有個體老板決策和管理的痕跡，各種指揮的隨意性大，與QMS要求的一致性有較大的出入；

2.這類企業進行ISO認證，大多出發點是市場競爭的需要。是的，企業通過了ISO認證，在激烈的市場競爭中處于某種優勢地位，能夠提升企業價值；有些行業如建筑施工或產品出口企業，通過ISO質量管理體系認證是進入這些市場的前置條件?？蛻籼岢鲞@些條件的前提是對認證證書的公正性和權威性的認可，客戶沒有其他途徑的情況下，將是否通過認證作為衡量企業綜合能力的重要標準。但是否完全達到標準的要求，第三方認證審核只能在某種程度上確定，真正完全知道的只有企業自己；

3. 對標準要求的理解出現較大偏差，將ISO標準理解成一個具體的制度，認為采用了標準就能夠規范管理，出現“套用”標準的現象。結果就是企業的QMS沒有體現自己的行之有效的管理特色。我甚至聽到有的企業老板在建立和實施QMS中發出“我好像不懂得管理了”、“我不會管理了”的抱怨，出現這種情況，QMS的有效性和持續性就可想而之了；

4.將QMS要求的工作變成了認證的需要，成了為中心的認證準備證據，而不是通過QMS的運行對產品和服務進行控制，持續滿足顧客和法律法規的要求。

出現上述狀況的根本原因，就是對標準的理解不透。

QMS與企業管理的關系

1.QMS與企業管理是被包含和包含的關系。對一個企業來講，其建立的QMS，本身就是企業管理體系的一個有機組成部分。通過QMS的運行對產品和服務進行控制，持續滿足顧客和法律法規的要求。公司的日常管理并不限于QMS的范圍，他包括企業運行的所有方面。

2.企業通過建立和運行QMS，進行規范控制，和標準化操作，除達到QMS運行的目的外，有利于建立高素質的員工隊伍，反過來促進企業的整體管理水平的提高，最終提高公司的整體能力。

3.ISO標準提出了QMS的基本要求，企業可以根據運行與控制的需要，將不屬于標準要求的內容，通過建立自己的QMS包涵進來，規定適合企業的控制方法，與標準所要求的要素一樣運行和管理。但不得將標準所要求的內容排除在QMS之外。

小型企業建立和運行QMS應考慮的問題

1.通過對企業QMS的策劃，將管理訴求與QMS的建立結合起來。將企業管理中的與質量和標準所要求的內容，按照標準的要求進行分析，加以規范，形成相應的文件或要求內容。不能在已有的管理控制體系之外，另行增加一套QMS，這是保證體系運行有效的前提；

2.屬于本企業特色的質量管理和控制方法，應該在確認繼續適合企業的前提下，納入QMS之內；屬于明顯有控制盲點或控制不力的環節，應按ISO9000標準的要求，識別、建立并實施控制；

3.標準要求建立程序的要素，要建立完善的控制過程。這類要求，其特點就是只要按ISO9000標準建立QMS，其主要控制要點基本類似，但每個企業的控制方法可能有差異；

4. 7.5中那些沒有要求建立程序的環節，并不是不重要，而是不同類型的組織，其控制方法是有很大的不同。大量的“作業文件”用于這個環節，就能體現出該組織的控制特點。當然，企業也可以將其中一些作業文件上升為建立程序加以控制，這取決于這類環節在企業的重要程度和企業的其他考慮；

5.標準要求保留記錄的環節，應有相應的記錄作為證據。沒有要求保留記錄的環節，其控制的證據只要達到客觀、真實，形式并不作要求。所以，記錄的設置，除標準要求的部分外，主要考慮公司的運行需要，以能夠控制住并能夠高效率運行為原則，并不是越多就越好。

總之，企業應該在對標準完全理解的基礎上，在符合標準要求的前提下，以自己行之有效的控制方法為基礎建立自己的QMS，這樣的體系來源于企業、應用于企業，其修改也是運行中提出的。這樣的QMS，員工更容易理解和接受，運行起來更有保障。

另外，企業如果以自己的控制方法為基礎建立適合自己的QMS，我們審核時應該主要檢查企業QMS的建立和運行與ISO9001標準要求的符合性，不能將大多數其他企業QMS運行中所具有的做法，當成該企業應該采取的做法。同時，要考慮QMS運行的證據的多樣性，標準要求保留記錄的環節，并沒有規定統一的格式，標準沒有要求保留記錄的環節，應該采信多種類型的證據。